Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ

Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ
Անդրադառնալով բնակչության կողմից հաճախ հնչող հարցերին՝ առողջապահության նախարարությունը պարզաբանում է, թե ինչով են գեներիկ դեղերը տարբերվում օրիգինալներից, դրանց գների տարբերությունն արդյոք որակական տարբերություններ է ենթադրում, ինչով են դրանք տարբերվում միմյանցից բուժական արդյունավետության տեսանկյունից:

Քաղաքացին հաճախ շփոթության է մատնվում՝ ինչպես կողմնորոշվել հաճախ կրկնվող անվանումների, բազմապիսի դեղարտադրողների, օրիգինակ եւ գեներիկ դեղերի միջեւ:

Դեղերը դասակարգվում են երկու խմբի` նոր կամ օրիգինալ և վերարտադրված կամ գեներիկ։ ՀՀ «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ նոր (օրիգինալ) դեղն առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղն է: Վերարտադրված (գեներիկ) դեղն օրիգինալ դեղին իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով արտադրված դեղն է, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Նոր (օրիգինալ, թարգմանաբար՝ բնօրինակ) դեղերի ստեղծման գործընթացը գիտատար, ծախսատար (մինչև մեկ մլրդ դոլար), ժամանակատար (12-25 տարի տեւող) գործընթաց է: Այդ առումով ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտահետազոտական կենտրոններ պահելը, ուստի ավելի հեշտ է վերարտադրել այլոց կողմից մշակված դեղերը, որոնց արդյունավետությունն ու անվտանգությունն արդեն իսկ փորձով ապացուցված է, իսկ շահութաբերությունը` երաշխավորված։

Նոր դեղեր ստեղծելու համար իրականացվում են բազմաբնույթ փորձարկումներ լաբորատոր կենդանիների վրա (նախակլինիկական հետազոտություններ) և մարդկանց վրա (կլինիկական փորձարկումներ): Նոր (օրիգինալ) դեղի արտադրության համար տրվում է արտոնագիր 20 տարվա վավերականությամբ, որի արդյունքում արտադրողը ստանում է դեղն արտադրելու և վաճառելու մենաշնորհային իրավունք, հետևաբար շահույթ ստանալու և իր կատարած ծախսերը վերադարձնելու համար բացառիկ հնարավորություն: Ահա թե ինչու բոլոր օրիգինալ դեղերը, հատկապես արտոնագրի վավերականության փուլում, բավական թանկարժեք են և շատ հաճախ չեն համապատասխանում ազգաբնակչության գնողունակությանը։ Հենց թանկ լինելն էլ համարվում է օրիգինալ դեղերի հիմնական թերությունը:

Արտոնագրի ժամանակը լրանալուն պես բոլոր դեղ արտադրող ընկերություններին թույլատրվում է արտադրել և ազատորեն վաճառել այդ դեղի կրկնօրինակ (վերարտադրված) տարբերակը: Գեներիկ դեղ արտադրողն իրավունք ունի դեղին տալ առևտրային անվանում, որը դառնում է տվյալ ընկերության սեփականությունը: Արդյունքում միևնույն ազդող նյութը պարունակող մի շարք դեղեր շուկայում շրջանառվում են տարբեր առևտրային անվանումներով:

Օրինակ, Հայաստանում կիրառման թույլտվություն ունեցող դեղերի պետական գրանցամատյանում պարացետամոլը ներկայացված է շուրջ 30 առևտրային անվանումներով, դիկլոֆենակը` 18: Միջազգային կանոնների համաձայն` դեղի առևտրային անվանման հետ միասին դեղի տուփի վրա և կիրառմանը վերաբերող ներդիր թերթիկում անպայման նշվում է ազդող նյութի համընդհանուր անվանումը, որը տալիս է միջազգային մակարդակով հատուկ անվանակարգային հանձնաժողովը և որը համընդհանուր սեփականություն է, այսինքն` արտոնագրման ենթակա չէ:

Վերարտադրված (գեներիկ) դեղերի գինը օրիգինալի համեմատ զգալիորեն ցածր է, քանի որ նախակլինիկական հետազոտություններ և կլինիկական փորձարկումներ հիմնականում չեն արվում:

Միմյանցից տարբեր պահանջներով են գրանցվում օրիգինալ և վերարտադրված (գեներիկ) դեղերը: Նոր (օրիգինալ) դեղի գրանցման ժամանակ առավել ուշադրություն է դարձվում նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների տվյալներին, իսկ վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ կարևորվում է դրա համարժեքությունը օրիգինալին: Դրա համար ցանկացած գեներիկ դեղի գրանցման համար պահանջվում է ներկայացնել կենսահամարժեքության գնահատման վերաբերյալ պատշաճ կերպով կատարված փորձարկումների արդյունքները:

Կենսահամարժեքությունը գնահատվում է երեք ուղղություններով.

Դեղագործական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը (նյութերը), նույն քանակությամբ, նույն դեղաձևում և նույն օգտագործման եղանակով ու հաճախականությամբ կիրառելիս ապահովվում է միևնույն կենսամատչելիությունը՝ ներծծման աստիճանն ու արագությունը, ինչ-որ օրիգինալ դեղը:

Բուժական (թերապևտիկ) համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը և ցուցաբերում են միևնույն կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ցուցանիշները:

Կենսաբանական համարժեքություն, որի դեպքում օրգանիզմում դեղերի ներծծման, յուրացման, հեռացման, նյութափոխանակության` դեղակինետիկ և դեղադինամիկ ցուցանիշները նույնական են:

Կենսահամարժեքության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչև մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջև, ինչը զգալիորեն ցածր է օրիգինալ դեղերի բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական և բուժական ցուցանիշի՝ ապահովելով գեներիկ դեղի արդյունավետության համարժեքությունը օրիգինալ դեղի արդյունավետությանը:

Դեղերի համաշխարհային շուկայում գեներիկ և օրիգինալ տարբերակների տոկոսային հարաբերակցությունը տարբեր է: Այսպես օրինակ` ԱՄՆ՝ 12% գեներիկներ, Ճապոնիա՝ 30%, Գերմանիա՝ 35%, Ֆրանսիա՝ 50%, Անգլիա՝ 55%, Իտալիա՝ 60%, Կանադա՝ 64%, իսկ Ռուսաստանում գեներիկների կիրառությունը դեղերի 78-95% տոկոսն է կազմում:

Համաձայն ՀՀ գործող օրենսդրության՝ պետական գրանցում ստանում են այն դեղերը, որոնք ունեն ապացուցված որակ, անվտանգություն և արդյունավետություն, լինի դա օրիգինալ, թե գեներիկ դեղ:

Անդրադառնալով բնակչության կողմից հաճախ հնչող հարցերին՝ առողջապահության նախարարությունը հերթական անգամ պարզաբանում է, թե ինչով են գեներիկ դեղերը տարբերվում օրիգինալներից, դրանց գների տարբերությունն արդյոք որակական տարբերություններ է ենթադրում, ինչով են դրանք տարբերվում միմյանցից բուժական արդյունավետության տեսանկյունից:

Քաղաքացին հաճախ շփոթության է մատնվում՝ ինչպես կողմնորոշվել հաճախ կրկնվող անվանումների, բազմապիսի դեղարտադրողների, օրիգինակ եւ գեներիկ դեղերի միջեւ:

Դեղերը դասակարգվում են երկու խմբի` նոր կամ օրիգինալ և վերարտադրված կամ գեներիկ։ ՀՀ «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ նոր (օրիգինալ) դեղն առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղն է: Վերարտադրված (գեներիկ) դեղն օրիգինալ դեղին իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով արտադրված դեղն է, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Նոր (օրիգինալ, թարգմանաբար՝ բնօրինակ) դեղերի ստեղծման գործընթացը գիտատար, ծախսատար (մինչև մեկ մլրդ դոլար), ժամանակատար (12-25 տարի տեւող) գործընթաց է: Այդ առումով ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտահետազոտական կենտրոններ պահելը, ուստի ավելի հեշտ է վերարտադրել այլոց կողմից մշակված դեղերը, որոնց արդյունավետությունն ու անվտանգությունն արդեն իսկ փորձով ապացուցված է, իսկ շահութաբերությունը` երաշխավորված։

Նոր դեղեր ստեղծելու համար իրականացվում են բազմաբնույթ փորձարկումներ լաբորատոր կենդանիների վրա (նախակլինիկական հետազոտություններ) և մարդկանց վրա (կլինիկական փորձարկումներ): Նոր (օրիգինալ) դեղի արտադրության համար տրվում է արտոնագիր 20 տարվա վավերականությամբ, որի արդյունքում արտադրողը ստանում է դեղն արտադրելու և վաճառելու մենաշնորհային իրավունք, հետևաբար շահույթ ստանալու և իր կատարած ծախսերը վերադարձնելու համար բացառիկ հնարավորություն: Ահա թե ինչու բոլոր օրիգինալ դեղերը, հատկապես արտոնագրի վավերականության փուլում, բավական թանկարժեք են և շատ հաճախ չեն համապատասխանում ազգաբնակչության գնողունակությանը։ Հենց թանկ լինելն էլ համարվում է օրիգինալ դեղերի հիմնական թերությունը:

Արտոնագրի ժամանակը լրանալուն պես բոլոր դեղ արտադրող ընկերություններին թույլատրվում է արտադրել և ազատորեն վաճառել այդ դեղի կրկնօրինակ (վերարտադրված) տարբերակը: Գեներիկ դեղ արտադրողն իրավունք ունի դեղին տալ առևտրային անվանում, որը դառնում է տվյալ ընկերության սեփականությունը: Արդյունքում միևնույն ազդող նյութը պարունակող մի շարք դեղեր շուկայում շրջանառվում են տարբեր առևտրային անվանումներով:

Օրինակ, Հայաստանում կիրառման թույլտվություն ունեցող դեղերի պետական գրանցամատյանում պարացետամոլը ներկայացված է շուրջ 30 առևտրային անվանումներով, դիկլոֆենակը` 18: Միջազգային կանոնների համաձայն` դեղի առևտրային անվանման հետ միասին դեղի տուփի վրա և կիրառմանը վերաբերող ներդիր թերթիկում անպայման նշվում է ազդող նյութի համընդհանուր անվանումը, որը տալիս է միջազգային մակարդակով հատուկ անվանակարգային հանձնաժողովը և որը համընդհանուր սեփականություն է, այսինքն` արտոնագրման ենթակա չէ:

Վերարտադրված (գեներիկ) դեղերի գինը օրիգինալի համեմատ զգալիորեն ցածր է, քանի որ նախակլինիկական հետազոտություններ և կլինիկական փորձարկումներ հիմնականում չեն արվում:

Միմյանցից տարբեր պահանջներով են գրանցվում օրիգինալ և վերարտադրված (գեներիկ) դեղերը: Նոր (օրիգինալ) դեղի գրանցման ժամանակ առավել ուշադրություն է դարձվում նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների տվյալներին, իսկ վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ կարևորվում է դրա համարժեքությունը օրիգինալին: Դրա համար ցանկացած գեներիկ դեղի գրանցման համար պահանջվում է ներկայացնել կենսահամարժեքության գնահատման վերաբերյալ պատշաճ կերպով կատարված փորձարկումների արդյունքները:

Կենսահամարժեքությունը գնահատվում է երեք ուղղություններով.

Դեղագործական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը (նյութերը), նույն քանակությամբ, նույն դեղաձևում և նույն օգտագործման եղանակով ու հաճախականությամբ կիրառելիս ապահովվում է միևնույն կենսամատչելիությունը՝ ներծծման աստիճանն ու արագությունը, ինչ-որ օրիգինալ դեղը:

Բուժական (թերապևտիկ) համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը և ցուցաբերում են միևնույն կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ցուցանիշները:

Կենսաբանական համարժեքություն, որի դեպքում օրգանիզմում դեղերի ներծծման, յուրացման, հեռացման, նյութափոխանակության` դեղակինետիկ և դեղադինամիկ ցուցանիշները նույնական են:

Կենսահամարժեքության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչև մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջև, ինչը զգալիորեն ցածր է օրիգինալ դեղերի բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական և բուժական ցուցանիշի՝ ապահովելով գեներիկ դեղի արդյունավետության համարժեքությունը օրիգինալ դեղի արդյունավետությանը:

Դեղերի համաշխարհային շուկայում գեներիկ և օրիգինալ տարբերակների տոկոսային հարաբերակցությունը տարբեր է: Այսպես օրինակ` ԱՄՆ՝ 12% գեներիկներ, Ճապոնիա՝ 30%, Գերմանիա՝ 35%, Ֆրանսիա՝ 50%, Անգլիա՝ 55%, Իտալիա՝ 60%, Կանադա՝ 64%, իսկ Ռուսաստանում գեներիկների կիրառությունը դեղերի 78-95% տոկոսն է կազմում:

Համաձայն ՀՀ գործող օրենսդրության՝ պետական գրանցում ստանում են այն դեղերը, որոնք ունեն ապացուցված որակ, անվտանգություն և արդյունավետություն, լինի դա օրիգինալ, թե գեներիկ դեղ:

Be the first to comment on "Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*